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作者: 引瓴数智      发布时间: 2024-06-13 08:15:00
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生物医药产业是生物产业中的主导产业,是保障国家安全、国民健康、生物安全的基石。近年来,全球范围内生物医药产业发展迅猛,已成为众多国家经济与社会发展的战略重点。为此,本文作者对国内外生物医药产业发展现状进行了调研,并撰文进行概括性介绍。

一、国际生物医药产业发展现状

国际上生物医药产业主要包括药品、保健品、诊断与检测试剂、医疗器械、诊断和医疗设备、医用材料与辅料、制药装备等产业门类,近年来产业发展主要呈现出7类特点。

1.1药品市场持续增长

全球药品市场以每年5%~8%的速度递增,2019年已超过22000亿美元。发达国家的药品生产和市场消费仍居主导地位,但增长速度有所放缓,在5.5%左右。以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的“金砖国家”,药品生产和市场消费发展迅速,近年来以10%~17%的速度增长。由于“金砖国家”人口众多,已成为拉动全球药品生产和消费增长的主要力量。

1.2并购重组频繁

近年来,世界上大型跨国制药公司为了优化产品结构、扩大生产规模、降低成本,应对新药研发的高投入、高风险,进一步提高竞争力,不断地在全球范围内对制药企业进行并购重组。使得大规模的并购交易不断出现,产业集中度不断提高,研发投入不断增加。

该现象已成为当今全球生物医药产业的发展趋势。2019年1月3日,百时美施贵宝以740亿美元收购了新基公司,历史上最大的药企并购案由此诞生;同年1月8日,武田制药以620亿美元完成对夏尔公司的收购。全球性药企并购使跨国公司的垄断地位愈加巩固,且掌控了高端药品的研发、生产和销售市场。

此外,由于高昂的劳动力成本和环境污染问题,发达国家正在加紧将原料药的生产向发展中国家转移,中国、印度成为首选。目前,全球排名前20位的制药公司均在我国投资兴建了生产企业,2016年我国医药行业的外资企业已达到1200多家,占医药工业企业的15.3%。这种产业转移既给我国生物医药产业的发展和转型带来了机遇,同时也给民族医药产业带来了激烈的竞争和挑战。

1.3新药品种不断诞生

大量资本及人力的投入促进了全球生物医药技术不断突破,新品种药物不断诞生。2013年至2018年,全球在研新药年复合增速为8.0%,2018年比2017年增加了395种新药。全球新药研发主力军为美国、欧盟、日本、韩国,其中美国具有绝对优势,占据了新药上市50%左右的市场。

1.4通用名药面临新的发展机遇

通用名药(即超出保护期的非专利药品)在原料、配方等方面与原研药相同或近似。由于其价格低,疗效与原研药一致或十分接近,深受消费市场欢迎。近几年,全球将有150多种原研药专利到期或即将到期,其市场份额将在1000亿美元以上,并以每年10%~15%的速度增长,市场前景广阔。

如广州白云山制药仿制的西地那非药物(伟哥)上市后,第二年就实现销售收入18亿元,与进口药物相比,价格下降了一半。因此,未雨绸缪、抢抓机遇,积极开展通用名药的研发、生产,将大幅度减少患者医药费用的支出,惠及百姓。

1.5生物技术药品发展势头强劲

目前,化学药品约占全球药品市场66%的份额,仍然是医药产品的主体。但由于化学药物毒副作用大、新药创制难度大。因此,生物技术药品已逐步成为创新药物的主体。

目前,全球已有100多个生物技术药品上市销售;另有400多个品种近期将完成临床试验,投放市场。生物技术药品在癌症、糖尿病等疑难病症的治疗方面发挥了不可替代的作用,销售收入已连续多年保持了15%以上的增速,是其他药品销售收入增速的两倍以上。

2019年世界前10位畅销药均为抗肿瘤药物,其中有7种生物技术药品(5种单抗、2种融合蛋白),2019年前三季度全球销售量最大的阿达木单抗药物的销售额已超过142亿美元。目前,生物技术药品占全部药品销售收入的比重已超过1/3,成为生物医药产业新的经济增长极。

1.6疫苗与诊断试剂产业发展迅速

1.6.1疫苗。

2019年,全球疫苗市场的规模已达到400多亿美元,并以每年17%的速度递增。在全球疫苗市场份额中,美国约占34%,欧洲约占30%,中国占13%。疫苗市场快速增长的原因主要是中国和印度两个人口大国经济的发展和政府对国民健康的投入加大。2008年中国政府已将免疫规划的种类扩大到14种,预防的病种从7种扩大到11种。

1.6.2诊断试剂。

体外诊断产品是用来诊断、监测、预防疾病的重要工具,产品种类繁多。其检测方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等多个学科,制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个领域。近年来,随着基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步,有力地推动了诊断技术的发展。

2018年全球体外诊断市场(包括仪器与试剂)规模已达654亿美元,2019年已接近700亿美元,年复合增长率保持在6%左右。慢性病不断增长、传染病的流行是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。例如,2020年新冠病毒的爆发和全球范围内的大流行,对检测试剂的需求量呈几何式增长。据估算,2020年新冠病毒检测试剂的用量将超过100亿美元。

1.7分工与协作体系正在加速形成

由于一种新型药物的面市和应用将涉及研发、安全性评价、临床试验、报批、市场销售、临床应用等诸多方面,仅靠制药企业很难完成上述过程。因此,委托研发、合同外包等分工合作模式应运而生,生物医药领域内的分工与协作体系正在加速形成,这种分工合作模式不仅缩短了从新药研发到产品上市所需时间的1/3,还降低了企业风险。

二、国内生物医药产业发展现状

国内生物医药产业主要包括化学原料药、化学药品制剂、生物生化药品、中药饮片、中药制剂、卫生材料与医用制品、诊疗设备、医疗器械、制药装备制等9个产业门类,近年来,产业的发展主要呈现出6方面特点。

2.1产业规模与市场需求快速增长

我国现有生物医药生产企业数万家,2019年生物医药产业总产值已超过3.8万亿元,年增长速度12%左右;其中生物制药和医疗器械的年增长速度都在15%以上;中药年增长速度在5%左右;产销率达到97%。

目前,我国已成为仅次于美国的第二大医药生产和消费国。随着我国社会医疗保障体系的不断完善,人民群众健康水平的不断提高,我国医药市场将持续扩大,2018年国家财政用于医疗卫生与计划生育的费用已达到1.57万亿元,同比增长8.5%。因此,生物医药产业具有十分广阔的发展前景。

2.2产业体系和监管体系不断完善

我国现已建立了较为完备的生物医药产业体系,产品质量监管体系也日臻完善。

针对近年来药品质量,特别是中药注射剂出现的问题,国家出台了一系列政策措施,加强对药品质量的监管,特别是对药品生产过程的监管,提高了质量控制标准,特别是中药制剂的质量标准,增加了以有效成分为控制指标的检测项目和先进的检验方法。同时,还开展了仿制药与原研药的一致性对比评价,确保了药品的安全性、有效性。

2.3创新能力不断增强

“十三五”期间,国家通过实施“重大新药创制”专项,带动了大量社会资金投入医药创新领域;通过产学研联盟等方式新建了以企业为主体的70多个国家级技术中心,使生物医药的创新能力不断增强。2019年国家共受理医药申报7600多例,其中,生物药占14%、仿制药占39%、申请上市的药品占18%。

盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获得批准,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等单抗药物实现了产业化,复方丹参滴丸已进入美国三期临床试验,超声诊断、监护仪等产品竞争力显著增强,大规模细胞培养、生物催化等技术的应用取得了新突破,阿莫西林、维生素E等一大批产品的生产技术水平进一步提升,新产品、新技术开发成效显著。

2.4并购重组步伐加快

我国的生物医药产业一直保持着良好的发展态势,骨干企业实力不断增强,兼并和联合重组日渐活跃。2009年国药集团与中国生物技术集团公司重组,形成拥有22家全资和控股子公司、三家上市公司的大型企业集团,年销售收入达650亿元。2011年,我国生物医药行业上市公司并购总金额约为256亿元,到2015年,并购金额超过1500亿元。

尽管2016年、2017年受市场大环境影响,并购活动总额有所下滑,但并购交易仍不断进行。重组后的生物医药企业迅速扩大了规模,优化了产品结构,实现了产业链整合和产业布局调整,提升了市场竞争力,形成了一批规模大、实力强的龙头企业。

2.5国际竞争力稳步提升

我国的生物医药产品出口持续快速增长,2017年达到600多亿美元,同比增长24.6%,占整个生物医药产业产值的15.8%。其中化学原料药和医疗器械是出口的主力,约占出口总额的95%,成为推动产业增长的重要力量,提升了我国生物医药产业的国际地位。

2018年中美贸易战发生以来,对我国原料药出口影响有限。我国原料药主要出口亚洲和欧洲,美国市场原料药出口占比仅13.47%。目前,我国医疗器械出口产品仍以低值耗材为主,在高端医疗器械领域,国产超声、监护等影像设备以及人工关节等高值耗材在国际市场的影响力也逐渐显现,但出口规模仍然偏小。长远来看,我国重点发展的MRI、CT扫描仪等高端医疗仪器在国际市场将受到较大影响。

从高端医疗器械的细分领域来看,影像类产品国产占比约为10%~20%,体外诊断类约为30&~40%,其中高端产品化学发光诊断试剂占比约为10%。因此,高端医疗器械产品的进口依赖程度仍然较高。如果加征25%的进口关税,对于以价格优势来拓展海外市场的中国医疗器械行业来说,未来对美出口以及长远发展将受到较大制约。

2.6疫苗与诊断试剂产业发展迅速

我国现有疫苗生产企业40多家,能够生产44种疫苗,企业数量居世界之首。2019年,国内疫苗市场规模达到了380亿元,其中进口疫苗约40亿元,国产疫苗为340亿元。

近年来,随着我国政府积极推动实施疫苗免疫规划,加强对传染病的控制,以及国民健康费用支出的增长;成人疫苗(狂犬、流感、肺炎、宫颈癌、乙肝、带状疱疹疫苗等)已成为市场和产业发展的主力,其市场份额已达到50%以上。

疫苗产业发展趋势主要体现在四个方面:

一是联合疫苗的研制,将更多的疫苗联合起来(如DTaP和麻腮疯三联疫苗),减少注射剂次数;二是成人疫苗的市场需求和规模不断扩大,主要原因是近几年新发和突发传染病的主要人群是成人;三是治疗性疫苗的研制,目前尚未进入临床应用,但其有望在不远的将来得到大规模临床应用,在治疗癌症、心血管疾病、关节炎、糖尿病等方面发挥重要作用;四是加大对基因工程减毒疫苗、载体疫苗、反向疫苗和抗原筛选等新技术的研发和应用力度,以满足传染性疾病的防控需要。

我国的疫苗生产技术和研发水平与发达国家相比,虽然存在一定的差距,但相对较小。近年来,我国在新型疫苗研发和产业化方面已取得重大进展。例如,在全球第一个生产了甲型H1N1疫苗,第一个在全球获得了幽门螺旋杆菌疫苗的新药证书。在新技术应用和新产品研发方面,实现了哺乳动物细胞的规模化培养生产狂犬疫苗。

尽管疫苗产业的快速发展已取得了显著的成绩,但目前也仅有40多种疫苗用于28种传染病的预防,在人际间流行的400多种传染病大多数无疫苗可用。其次,新发和突发传染病的不断出现使得疫苗的研发更加迫切。如2020年突如其来的新冠疫情,目前已累计确诊病例1.76亿人,死亡人数达到380多万人。

要想从根本上遏制疫情的传播,必须接种新冠病毒疫苗。但是,出于安全性考虑,疫苗的研发、临床试验和获批周期很长。因此,如何缩短研发周期和批准时间,加快有效性、安全性评价,是疫苗产业和技术发展面临的新问题。

我国体外诊断产业目前仍处于快速发展阶段,2019年国内体外诊断试剂市场规模已达到660亿元。目前仍以每年15%的速度递增。2019年国产诊断试剂的产业规模已超过了210亿元,约占国内诊断试剂市场的32%。

在体外诊断试剂产品中,免疫诊断试剂的市场份额占整个体外诊断试剂行业的29%、生化诊断试剂占26%、血液检测试剂占12%、分子诊断占9%、其他诊断试剂占24%。然而,我国的体外诊断试剂与发达国家相比仍有较大差距,如分子诊断试剂中低端产品的比重仍然较高,诊断试剂产品的种类也比较单一。而美国的分子诊断试剂目前已有700多个品种。

三、展望

“十三五”以来,我国的生物医药产业发展迅猛,主营业务收入和利润总额增速远高于同期工业和高技术产业的平均增速,在部分领域与发达国家水平相当,甚至具备了一定优势。例如,手足口病(EV71型)疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗研制成功;自主研发的全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”,抗肿瘤新药阿帕替尼、西达本胺等成功上市。

尤其是今年的抗击新冠疫情期间,我国的科技人员通过不同的技术路线迅速研发出病毒灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等新型冠状病毒疫苗;目前已有3种疫苗进入了三期临床试验。此外,我国的基因检测服务在全球已处于领先地位,青蒿素的主要研发人员获得了诺贝尔奖,高端医疗器械核心技术的突破,大幅降低了相关产品和服务的价格。

目前,我国已形成了北京中关村、上海张江、武汉光谷、天津滨海、泰州医药城、本溪药都、苏州生物纳米园等有代表性的生物医药产业园区,以及以长三角地区、环渤海地区、珠三角地区为核心的生物医药产业聚集区,形成了生物产业加快发展的良好格局。2017年,生物技术资本市场公开融资总额达1677亿元,同比增长34.5%。其中,贡献最大的是债券融资,达到创纪录的900亿元,同比增长96%。因此,我国的生物医药产业已经具备了加快发展、实现赶超的良好基础。

目前,全球新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。大数据技术大大提升了生物技术的研发效率,测序技术的突飞猛进带动了各种组学技术的快速发展,合成生物技术展现出巨大潜力,生物技术已进入了大数据、大平台、大发现的时代。在技术、市场、需求的驱动下,生物医药产业迎来了战略机遇期和跨越式发展的新阶段。

然而,我国生物技术发展仍然面临着一系列亟待解决的问题:

如科技创新质量和水平仍需提高,科技支撑产业创新发展的能力还不够强,原创性科学发现和颠覆性技术缺乏,具有自主知识产权的新型疫苗、抗体等生物制品的市场竞争力薄弱,基础研究向产业化转化的效率亟待提高,这些因素制约着我国生物医药产业的高质量和快速发展。因此,迫切需要创新驱动为经济社会可持续发展提供强有力地支撑。

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作者:引瓴数智(微信ID:yinlingshuzhi)

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